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北京市企業研發新冠疫苗臨床揭盲 具有良好安全性和免疫原性
發布時間:2020-06-15

本市企業研發新冠疫苗I/Ⅱ期臨床揭盲

疫苗具有良好安全性和免疫原性

本報訊(記者 張航)北京企業研發的新型冠狀病毒滅活疫苗又有新進展!記者昨天從北京科興中維生物技術有限公司獲悉,該公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究(0,14程序)日前揭盲。初步結果顯示,該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。據悉,科興中維計劃于近日向國家藥品監督管理局提交Ⅱ期臨床研究報告和Ⅲ期臨床研究方案,爭取盡快啟動疫苗Ⅲ期臨床研究和疫苗應用。

新冠肺炎疫情發生后,北京科興中維于1月28日啟動“克冠行動”新型冠狀病毒滅活疫苗研制項目,在國家疫苗研發專班、科技部、國家衛健委、國家藥監局、工信部等有關部門及北京市政府的大力支持下,公司研發的滅活疫苗于4月13日獲批臨床研究,并隨后于4月16日在江蘇啟動成人組(18至59歲)的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

據介紹,這項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究目的是評價不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗按照“0,14程序”(受試者一共打兩針,實行間隔14天接種程序)或“0,28程序”(受試者一共打兩針,實行間隔28天接種程序)接種健康受試者的安全性、耐受性和免疫原性,以確定疫苗的免疫程序和免疫劑量。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成疫苗接種,現有數據顯示疫苗具有良好的安全性與免疫原性。

此次揭盲的“0,14程序”Ⅰ/Ⅱ期臨床研究安全性數據顯示,疫苗不良反應以1級為主,主要表現為接種部位輕度疼痛,個別受試者出現乏力及低熱等,無嚴重不良反應報告。Ⅱ期臨床研究“0,14程序”免疫原性結果顯示,全程免疫14天后中和抗體陽轉率均超過90%,表明疫苗具有良好的免疫原性。

據悉,科興中維計劃于近日向國家藥品監督管理局提交Ⅱ期臨床研究報告和Ⅲ期臨床研究方案,爭取盡快啟動Ⅲ期臨床研究和疫苗應用,以期盡早發揮疫苗作為全球公共產品在疾病防控中的作用,為中國乃至全球應對新冠疫情貢獻力量。

來源:    作者:    編輯:沈曄
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